项目介绍

大部分医疗器械的生产和质控都用到洁净间环境，洁净间由专用空调净化系统调节洁净度。空调净化系统，由空调机组，管道和初效、中效、高效过滤器组成。另外还有臭氧发生器、温湿度控制系统等，与洁净工作台、生物安全柜配套使用，确保控制区域局部符合百级空气洁净度要求。

洁净区空调系统验证就是确认所有洁净区的温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等满足生产要求,符合GMP要求。

中科检测开展洁净区空调系统验证服务，验证报告满足GMP合规要求。

验证目的

通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，验证空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，能都符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

验证内容

安装确认：空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP、控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认，风管及空调设备清洁确认，空调设备所用仪表及测试仪器校验，高效过滤的安装及检漏。

运行确认：空调机组运行确认、蒸汽加湿器运行确认、制冷效果确认、报警装置运行确认、防火安全装置运行确认、全排风系统确认、互锁装置确认、应急照明设施运行确认、高效过滤器风速、风量及换气次数测试、洁净室压差、洁净室温湿度测试、洁净区房间照度、噪音检测。

性能确认：气流流型测试、空调系统自净时间确认、静态/动态洁净度测试（悬浮粒子、沉降菌）、紫外灯辐射剂量确认。

验证标准

《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录（2010版）

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

《药品生产验证指南》(2003版)

GB/T 16292—2010《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》

GB/T 13554-2008《高效过滤器国家标准》

GB/T 14295-2008《空气过滤器》