医疗器械检测介绍

医疗器械涉及的种类非常多，包括医用敷料、一次性使用无菌手术器械、呼吸器、血液透析装置等。此外，医疗器械也包括一些高精尖的产品，如人工晶体、人工关节、血管支架等。
医疗器械的质量和安全性对于保障患者的生命安全和身体健康具有重要意义。因此，国家对医疗器械的生产和销售有着严格的监管规定，以确保医疗器械的质量和安全性。中科检测开展医疗器械检测服务，具备CMA、CNAS资质认证。

医疗器械检测范围

药品医疗器械，植入医疗器械，家用医疗器械，牙科医疗器械，医用医疗器械，无菌医疗器械，口腔医疗器械，一次性医疗器械等。

医疗器械检测项目

常规安全测试——温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
电磁兼容测试——电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
产品特殊标准的测试——例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
生物相容性——体外细胞毒性试验、致敏试验基因突变试验、皮肤刺激试验、血栓形成试验、皮内刺激试验、凝血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、溶血试验、热源试验、染色体畸变试验、骨植入试验、骨髓微核试验、材料特征分析、皮下植入试验、内毒素物理、化学性能检测、生物安全评价等。

医疗器械检测标准

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
GB/T 19633.2-2015 终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求